【膜Shu前沿】分支支架吻合冷冻象鼻修复手术研究结果

引言

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研究背景

胸主动脉疾病因其常累及多个节段，尤其是广泛的主动脉夹层和动脉瘤，复杂的先天性病变，给患者带来高发病率和死亡率的威胁，且需要复杂的修复手术。在过去二十年，在比zone3更近端的位置（通常在zone2）进行象鼻吻合（常规或冷冻）已成为常规做法，显著减少了手术中的循环暂停时间、出血并发症，并降低了左喉返神经损伤的风险。

随着胸主动脉腔内修复（TEVAR）支架技术的快速发展与普及，心血管外科医生对其的掌握日益精湛，这些支架作为杂交手术策略的关键组成部分，在开放性胸主动脉手术中的应用日益广泛。针对累及主动脉多节段的复杂病例，TEVAR支架联合冷冻象鼻修复（FET）技术应运而生，尽管在一些顶尖医疗中心有所实践，但由于其手术的高度复杂性和特殊支架的局限性，尚未实现广泛推广。

本研究发表时间2023年，聚焦于美国克利夫兰医学中心自2009年起持续改良的FET技术，这一技术已演进为先进的分支支架吻合冷冻象鼻修复（B-SAFER）技术。本研究作为一项由独立医生资助的试验器械豁免（PS-IDE）项目，旨在全面评估B-SAFER技术在治疗多节段主动脉疾病患者时，对其近端主动脉的早期安全性影响，为临床提供更为安全、有效的治疗方案。

以上图例展示了使用改良分支技术进行反向冷冻象鼻修复术的一些步骤的图示。

(A) 支架开窗。

(B) 自膨覆膜支架开窗输送到位，部分节段在主动脉处开口输送分支设备。

(C) 释放分支支架。

(D) 在弓部中段至近端zone1或zone2进行吻合，跨越冷冻象鼻部分支架分支重建左锁骨下动脉，左颈总动脉的采用分支支架杂交吻合，无名干直接吻合。

研究方法

患者情况

在2001年5月27日至2022年12月31日期间，共有187名累及胸主动脉多节段患者接受了B-SAFER（分支支架吻合冷冻象鼻修复术）。9名患者因无法提供知情同意书而在紧急情况下接受了手术，其中6名患者为急性夹层急需手术，3名动脉瘤患者为术中决定进行B-SAFER手术，因此本研究共纳入178例患者，构成研究队列。

患者因以下四种情况之一而接受手术：急性主动脉夹层（n = 73）、慢性主动脉夹层（n = 68）、退行性动脉瘤（n = 33）或先天性主动脉疾病（n = 4）（见图1）。按手术指征分层的其他患者特征见表1。

图1 多节段胸主动脉疾病

表1 按手术指征分层的患者人口统计学特征、术前及术中详情

器械和手术过程

B-SAFER（分支支架吻合冷冻象鼻修复术）手术通常按照以下四种基本方式进行。

手术过程及部分手术视频：

（1）在降主动脉及远端主动脉弓部精准植入主动脉支架，在1个或多个分支血管开口处实施精细的开窗操作。

（2）利用导丝引导，将一根或多根分支支架（Viabahn覆膜支架）精准穿越开窗开口，植入分支血管。

（3）人工血管缝合，将其牢固地连接至主动脉支架移植物与主动脉弓周围的主动脉壁上，并继续向上缝合至主动脉根部的近端。根据疾病的具体情况及外科医生的专业判断，主动脉根部有时可能需要被替换以优化手术效果。

点击播放视频

手术中，25%行胸骨切开术、68%从右腋窝插管，32%直接主动脉插管，在体外循环建立与冷却措施到位后，在部分循环停止下进行弓部修复；97%的患者进行顺行脑灌注。主动脉弓部在无名动脉根部（zone0）、左颈总动脉根部（zone1）或左颈总动脉和左锁骨下动脉之间（zone2）被横断。在直视下，将支架送至降主动脉。基于外科医生对组织质量的评估、累及左颈总动脉的疾病或左颈总动脉和左锁骨下动脉起源的接近程度，支架可以放置在zone2或zone1。

支架释放后，主动脉主体支架被缝合到小弯侧，以减少额外操作时支架在主动脉内移位。在主体支架上开出5~10mm窗口，以便分支支架的顺利接入。用钳夹轻轻扩张窗口，分支支架通过在导丝引导下进入靶分支动脉并展开，其中5至10毫米部分嵌入主动脉腔内。利用直角钳手动扩张分支支架，辅以9 Fr球囊导管进行最终的闭塞调整。根据患者的解剖结构和主体支架位置，可能还需要在左颈总动脉或异常的左椎动脉中放置额外的分支支架。

研究结果

表3详尽地概述了所有组别和各类适应症在初期阶段的治疗效果。

表3

全组手术总体死亡率维持在5.6%，其中慢性主动脉夹层患者的死亡率相对较低，为2.9%，而急性主动脉夹层患者的死亡率则相对较高，达到了8.2%。

术后30 天、90 天、6个月和 12个月的估计存活率分别为95%、88%、84%和79%。其中，1年后的存活率因适应症而异，慢性主动脉夹层为91%，急性夹层为 72%，退行性动脉瘤为 71%。

在随访期间，32 名患者（18%）接受了二期远端主动脉修复（28 例腔内治疗，4 例开放式手术）。1例患者在二期TEVAR（胸主动脉腔内修复术）术后因胸腹主动脉假腔破裂死亡。另外2名患者主动脉远端出现破裂，其中1人为慢性主动脉夹层，另1人为肾下动脉瘤。

在随访的影像学检查中，未发生支架移位、断裂、组件分离或支架狭窄。11名患者（6%）出现了内漏。其中7例Ⅱ型内漏，无需干预。4例内漏分类不明确，可能与支架区域或分支假腔灌注有关，其中一例可能是Ⅲ型内漏，二期TEVAR（胸主动脉腔内修复术）后得到了解决。

研究讨论

B-SAFER（分支支架吻合冷冻象鼻修复术）技术展现出高度的解剖与病理适应性，能够在保障手术效率的同时，显著降低声带损伤风险。其可重复应用性及较短的学习曲线，通过本中心(克利夫兰医学中心)11位外科医生的独立实践得以充分验证。与同类研究相比，B-SAFER（分支支架吻合冷冻象鼻修复术）在心肺转流与循环停止时间上的表现相当甚至更优，已成为该中心治疗急性De Bakey Ⅰ型主动脉夹层的首选方案，研究期间惠及了高达60%的该类患者。

对于慢性主动脉夹层患者，治疗复杂性显著增加，可能涉及多重吻合策略与更长的循环停止期，同时面临远端假腔及节段动脉血栓形成的额外挑战。在此情境下，可采用脊髓引流管作为保护措施，尽管该策略对大多数患者有效，仍须全面评估患者的具体风险与潜在获益，以做出最为适宜的治疗决策。

研究结论

B-SAFER（分支支架吻合冷冻象鼻修复术）凭借其卓越的安全性和可重复操作的特性，在复杂多变的患者群体及广泛的手术适应症领域内，展现出了令人瞩目的显著优势。这一优势已在PS-IDE（医生发起的调查性设备豁免）研究的初步成果中得到了有力证实。

该技术具有高度通用性，可根据患者疾病进程的特定解剖学和形态学特点进行个性化定制。利用这种改良技术可缩短循环阻断时间，降低神经风险。