膜Shu前沿专栏致力于深度探索医学前沿，领略创新的魅力。在这里，我们将聚焦临床热点，解析未来诊疗趋势，为您呈现前沿文献资讯与深度解读。让我们一同倾听前沿之声，见证医学改变世界的力量。复杂股腘动脉病变腔内治疗一直被认为是可行且有效的策略，研究者们在日本的真实实践环境中，对覆膜支架治疗复杂股腘动脉（FP）病变症状性PAD患者的安全性和有效性进行了评估，并发布了5年研究数据。对于不适合腔内治疗的复杂病变患者，应用ePTFE移植物进行膝上股腘旁路手术也是有效的选择，本文也带来了日本膝上股腘旁路手术8年随访结果。本期让我们共同走进复杂股腘动脉病变治疗，分享股腘动脉腔内治疗及搭桥术后长期随访结果，为复杂外周动脉病变治疗提供更多保障。精彩内容，欢迎阅读！

研究背景

GORE VIABAHN® 覆膜支架已在治疗股腘动脉病变中被应用，且在临床试验中被证明了可保持长达2年的持久通畅率及长达5年的低血运重建率。在复杂病变患者中的疗效被证明是优于裸支架的。为了更全面的评估GORE VIABAHN® 覆膜支架的耐用性，研究者们在日本的真实实践环境中，对其治疗复杂股腘动脉（FP）病变症状性PAD患者的安全性和有效性进行了评估。

然而在不一定能适合腔内治疗的临床实践中可能会应用ePTFE移植物进行膝上股腘旁路手术（AKFPB），GORE PROPATEN® 人工血管由于其持续抗血栓形成特性和极佳通畅性被广泛应用。且同样是日本，20家中心对基于GORE PROPATEN®人工血管的膝上股腘旁路手术（AKFPB）术后患者进行了前瞻性登记，以评估长期效果。

本篇正是对这两种同为肝素活性表面的ePTFE材料应用于腔内和开放手术的20cm+的复杂股腘病变效果进行对比。

双管齐下，直面真实世界复杂股腘病变

随着腔内技术和器械的发展，肝素活性表面的ePTFE材料基于其良好的柔顺性和覆膜对增生内膜的阻隔，在下肢动脉疾病（LEAD）中获得了越来越多的应用。即使面对真实世界中更长更复杂的病变，无论是用于血管腔内重建术还是开放性搭桥手术，均在安全有效恢复血运重建方面获得了不俗的表现。

2016年至2017年，一项前瞻性、多中心、上市后监测研究（NCT04706273）在日本64个中心进行。共纳入了321名复杂股腘动脉（FP）病变症状性PAD患者，共324条肢体，平均病变长度为23.6±6.6cm，86.6%病变为TASC Ⅱ C/D，39.8%存在中重度钙化，70.4%慢性全闭塞（CTO）。均采用GORE VIABAHN® 覆膜支架行腔内治疗。

GORE VIABAHN® 覆膜支架应用于股腘病变腔内治疗基线患者人口统计学特征和疾病特征


面对无法进行腔内治疗的患者，膝上股腘旁路手术（AKFPB）不失为经典的选择。在2014年7月至2017年10月期间，日本20家中心对基于GORE PROPATEN® 的膝上股腘旁路手术（AKFPB）术后患者进行了前瞻性登记，共纳入113名患者，120条肢体，平均病变长度为26.2±5.7cm，95%病变为TASC Ⅱ C/D。

GORE PROPATEN® 人工血管应用于膝上股腘旁路手术（AKFPB）基线患者人口统计学特征和疾病特征

超长随访，有效性安全性双开花

两项研究所纳入的患者均接受了5年及8年的长期随访，研究员们对这两种复杂股腘病变治疗方式的一期通畅率、二期通畅率、无靶血管血运重建率等方面进行了评估。

对于GORE VIABAHN® 覆膜支架应用于股腘动脉腔内治疗，技术成功率为96.9%。Kaplan-Meier估计3年一期通畅率（PP）、一期辅助通畅率（PAP）、二期通畅率（SP）、无靶病变血管再通率（fTLR）分别为69.8%、82.6%、88.9%、81.1%，5年分别为62.4%、74.1%、82.3%和75.9%。证实了GORE VIABAHN® 覆膜支架的长期有效性。Kaplan-Meier估计3年无合并主要不良肢体事件和急性肢体缺血率为97.9%，5年为97.4%，5年中，与器械或手术相关的严重不良事件（SAE）累积率为19.9%，其中只有9.3%发生在术后一年，证实了GORE VIABAHN® 覆膜支架的安全性。5年内未发现支架断裂，进一步证明了GORE VIABAHN® 覆膜支架的长期性能。

GORE VIABAHN® 覆膜支架应用于股腘病变腔内治疗，Kaplan-Meier估计一期通畅率和二期通畅率

GORE VIABAHN® 覆膜支架应用于股腘病变腔内治疗，Kaplan-Meier估计无靶病变血运重建


对于GORE PROPATEN® 人工血管应用于膝上股腘旁路手术（AKFPB），Kaplan-Meier估计8年的一期通畅率为66.3±4.8%，无靶血管血运重建率71.5±4.4%，二期通畅率86.5±3.4%，存活率为53.1±5.0%，无截肢存活率47.4±5.3%。该技术在真实世界中令人惊喜的长期有效性数据，为不适合进行腔内治疗的复杂股浅病变患者提供了备选治疗方案。

GORE PROPATEN® 人工血管应用于膝上股腘旁路手术（AKFPB），Kaplan-Meier估计一期通畅率和二期通畅率

GORE PROPATEN® 人工血管应用于膝上股腘旁路手术（AKFPB），Kaplan-Meier估计靶病变血运重建发生率

长期获益，临床症状持续改善

对于GORE VIABAHN® 覆膜支架应用于股腘病变腔内治疗，术后5年随访结果踝肱指数（ABI）平均值为0.92±0.15，平均改善0.31±0.19。5年Rutherford分级改善 2.3±1.4，约77%患者5年后无症状，表明患者生活质量得到了改善。对于GORE PROPATEN®人工血管应用于膝上股腘旁路手术（AKFPB），87.5%（105）条肢体的临床症状持续改善（平均ABI 0.87±0.23），Rutherford分级也有所改善。

内外兼容，肝素涂层器械呈凸显优势

在日本PAD患者的真实队列中，GORE VIABAHN® 覆膜支架治疗复杂FP病变的5年安全性和有效性结果令人满意。与DCB治疗长病变或CTO的全球研究结果相比，可见fTLR率更高，提示在复杂病变中，GORE VIABAHN® 覆膜支架与DCB相比可能更有优势。

但面对小直径、长段、严重钙化等病变，无法进行腔内治疗而采取膝上股腘旁路手术（AKFPB）的患者，应用GORE PROPATEN® 人工血管可明显提高一期通畅率，接近自体大隐静脉移植，因此对于膝上股腘旁路手术（AKFPB），可考虑首选GORE PROPATEN® 人工血管，保留大隐静脉，为患者提供更多未来的治疗选择。

Ref：

1.Iida O, Ohki T, Soga Y, et al. Five-year outcomes of the GORE VIABAHN Endoprosthesis for the treatment of complex femoropopliteal lesions from a Japanese postmarket surveillance study[J]. Vascular Medicine, 2024: 1358863X241233528.

2.Fujimura N, Obara H, Matsubara K, et al. Long-Term Outcomes of a Japanese Prospective Multicenter Registry Using a Heparin-Bonded Expanded Polytetrafluoroethylene Graft for Above-the-Knee Femoropopliteal Bypasses[J]. Circulation Journal, 2024: CJ-24-0135.

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